Whakairi 21 Huitanguru 2022 |Na Nick Paul Taylor
E rua nga tuhinga arataki hou mai i te Roopu Whakakotahi Pūrere Hauora a te Komihana o Uropi (MDCG) e whai ana ki te whakarato i etahi atu korero mo te tono ture medtech hou.
Ko te tuatahi ko te arahi ki nga tinana whakamohio ki te manatoko i nga taputapu tātaritanga in vitro (IVD) i roto i te akomanga D, te waahanga tino tupono.Ko te In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) e haere mai ana ka rahui i te karaehe D mo nga whakamatautau ka pa he mate nui ki nga turoro me te hauora o te iwi, penei i nga hua e tirotiro ana mo te whakaheke toto ki te whakaheke toto.I runga i nga raruraru, ka whakahauhia e te IVDR tetahi tukanga aromatawai ritenga uaua ake mo nga akomanga D IVD e uru ana ki nga roopu whakamohio me nga taiwhanga tohutoro a te Kotahitanga o Europi (EURL).
I te whakamaramatanga o te kaiarahi, me manatoko nga roopu korero o nga roopu D IVD.Ko te manatoko ka hiahia nga tinana whakamohio kia mahi tahi me nga kaihanga me nga EURL.
Me whakaputa e nga Kaihanga nga purongo mo o raatau whakamatautau D IVD me o raatau tinana whakamohio me te tuku tauira mo te whakamatautau.Ko nga tinana whakamohiotia te kawenga mo te whakarite mo nga EURL ki te mahi i nga whakamatautau puranga o nga tauira kua whakaratohia.Whai muri i te whakamatautau i nga roopu, ka tohatohahia e te EURL ana kitenga ki te roopu whakamohio.Ko te whakaotinga o te taahiraa manatoko ka whakawātea te kaiwhakanao ki te hokohoko i te taputapu, mena ka tohu te tinana whakamohio i tetahi raru i roto i nga ra 30 i muri i te whiwhinga o nga tauira.
He tohutohu ano te kaiarahi mo te huarahi e taea ai e nga roopu whakamohio te whakatutuki i aua kawenga.Ko nga tinana kua whakamohiohia me tuhi nga tikanga mo te tukanga whakamana, he mahere whakamatautau e kapi ana i nga tawhā taputapu tino nui, me te whakaaetanga me te kaiwhakanao mo nga tauira whakaurunga.
Kei te tohutohu a MDGC ki nga roopu whakamohio ki te whakauru i tetahi mahere whakamatautau, kua whakaaetia e te EURL, e kapi ana i nga korero penei i nga tauira hei whakamatautau, te auau whakamatautau me te papa whakamatautau hei whakamahi.Me korero ano te whakaaetanga ki nga arorau me pehea te tuku tauira a nga kaihanga ki o raatau tinana whakamohio, EURL ranei.Me whakaae nga Kaihanga ki te korero ki nga tinana whakamohiohia mena ka tukuna e ratou nga tauira ki nga EURL me te whakarereke ka pa ki te manatoko puranga.
Ko te aratohu e korero ana mo te kirimana tuhi i waenga i te roopu whakamohio me te EURL.Ano, ko te tumanako a MDGC kia whakauruhia e te roopu whakamohio te mahere whakamatautau ki roto i te whakaaetanga.Ko nga whakaritenga kirimana motuhake a te EURL ko te whakaurunga o nga utu o te taiwhanga me te wa whakatau mo te whakamatautau me te ripoata i nga kitenga.Ko te wa roa he 30 ra.
Te tirotiro i nga taputapu tuku iho
I tetahi ra i muri i te tukunga o te tuhinga D IVD o te akomanga, ka whakaputahia e MDCG nga aratohu mo te tirotiro i nga taputapu tuku iho e whakaaetia ana kia noho ki runga i te maakete EU tae noa ki Mei 2024 me nga tiwhikete whaimana i tukuna i raro i te Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) or Medical Devices Directive (MDD) .
Ko te aratohu e korero ana i tetahi patai i whakaarahia e te Ture Whakatau Taonga Hauora (MDR).I raro i te MDR, ka taea e nga taputapu tuku iho te noho ki te maakete EU tae noa ki te 2024 mena ka whai ratou ki nga tohutohu tawhito me te kore e pa ki nga huringa nui.Heoi, me tono ano a MDR i nga taputapu tuku iho kia tutuki nga whakaritenga a te ture mo te tirotiro i muri i te maakete, te tirotiro maakete, te mataara me te rehitatanga o nga kaiwhakahaere ohaoha.I runga i tera, me pehea te whakahaere a nga tinana whakamohio ki te tirotiro i nga punaha whakahaere kounga mo nga taputapu tuku iho?
Ko te aratohu a MDCG e whakautu ana i tera patai, e whakahau ana i nga roopu whakamohio kia whai whakaaro ki nga whakaritenga hou i roto i te anga o a raatau mahi tirotiro.I roto i nga mahi, ko te tikanga e hiahia ana a MDCG ki nga roopu whakamohio ki te arotake i nga tuhinga o te punaha whakahaere kounga, ki te tirotiro mena kua mahia e te kaihanga nga whakatikatika i runga i te MDR, katahi ka whakamahi i te putanga o te aromatawai hei whakatau i te kaupapa arotake.
I te mea ko etahi whakaritenga MDR anake e pa ana ki nga taputapu tuku iho, "ko nga mahi kaute ka mahia e nga roopu whakamohio me noho tonu i nga mahi tirotiro o mua me te aro ki nga tikanga hou," e kii ana te aratohu.Me hanga e nga Kaihanga nga Ripoata Whakahou Haumaru me nga Mahere Tirotiro i muri i te Maakete me nga purongo e waatea ana ki o ratou tinana whakamohiotia kia taea ai e ratou te "manatoko kua tika te urunga o te punaha whakahaere kounga me te noho tika mo nga tiwhikete i tukuna i raro i te MDD, i te AIMDD ranei. ”
Ko te toenga o nga aratohu e whakaatu ana i nga ahuatanga ka pa ki nga tinana kua whakamohiohia i runga i te waahi kei roto nga kaihanga i te tukanga MDR.Ko nga tohutohu a MDCG mo te huarahi ki te tirotiro he rerekee i runga i te mea, hei tauira, ka tangohia e te kaiwhakanao tana taputapu mai i te maakete hei te tau 2024, kua whakamanahia ranei e tetahi atu roopu korero i raro i te MDR.
Wā tuku: Maehe-11-2022